PATH's Cervical Cancer Prevention Action Planner

Vacunas contra el VPH

Dos vacunas contra el VPH aprobadas

En junio de 2006, se patentó y comenzó la comercialización de la primera vacuna contra la infección por el VPH —Merck & Co. Inc. Gardasil.® Desde ese momento, Gardasil y la vacuna de GlaxoSmithKline, Cervarix®, han sido autorizadas en más de 100 países.

Gardasil evita la infección por dos de los tipos oncogénicos más comunes del VPH, tipos 16 y 18. Aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello uterino está asociado con esos dos tipos del VPH. Esta vacuna también protege contra dos tipos del VPH que no causan cáncer, tipos 6 y 11, pero que causan alrededor del 90% de las verrugas genitales. Esta vacuna cuadrivalente se administra en una serie de tres inyecciones intramusculares de 0,5 ml en un periodo de seis meses. La segunda dosis se administra dos meses después de la primera; la tercera dosis, aproximadamente 6 meses después de la primera.26

Cervarix también protege contra la infección por el VPH tipo 16 y 18, pero no contra ningún otro tipo del VPH. También se administra en una serie de tres inyecciones de 0,5 ml, pero las dosis difieren levemente de las de Gardasil, ya que la segunda dosis se administra un mes después de la primera, y la tercera, seis meses después de la primera.27Consulte la Tabla 1 para más información sobre las dos vacunas.

Table 1 Click for reference list.

Eficacia y seguridad de las vacunas

Protección contra el cáncer de cuello uterino

Los ensayos clínicos de las dos vacunas contra el VPH usaron lesiones en el cuello uterino (displasia intraepitelial cervical 2+) como criterio de valoración primario; es decir, compararon la cantidad de casos de lesiones precancerosas en los grupos de vacuna y de control para determinar la eficacia de las vacunas.28,29 No se esperó al desarrollo de casos de cáncer de cuello uterino porque hubiese tomado varias décadas y no hubiese sido ético. Gracias a los años de investigación sobre el cáncer se sabe que el cáncer está precedido por estas lesiones precancerosas.

La eficacia en la prevención de las lesiones precancerosas de ambas vacunas es superior al 92% en mujeres que no se infectaron previamente.28,29 En todos los análisis primarios de Gardasil y Cervarix, la eficacia de la vacuna fue muy alta; es decir, las vacunas son muy eficaces para la prevención de la infección y las lesiones causadas por los tipos del VPH 16 ó 18 si la mujer no se había infectado previamente con esos tipos del VPH. Estos tipos causan el 70% de todos los casos de cáncer de cuello uterino.

Duración de la eficacia

Los ensayos clínicos indican que las vacunas contra el VPH son eficaces entre por lo menos cinco y seis años (este cálculo está hecho en base a los datos de seguimiento de los principales ensayos), pero probablemente sean eficaces durante mucho más tiempo.30,31

Los resultados preliminares de un ensayo del componente contra el VPH 16 de la vacuna cuadrivalente indican que es eficaz hasta por 8 años y medio.32 Durante el seguimiento a largo plazo no se ha producido evidencia de disminución de la eficacia para la prevención de la infección o las lesiones. Si bien las dos vacunas no pueden compararse directamente debido a las diferencias en cómo miden los niveles de anticuerpos para los ensayos clínicos, ambas producen niveles entre 10 y 80 veces superiores a los detectados en infecciones naturales.

Además, una vacuna de refuerzo de la vacuna contra el VPH estimuló una respuesta similar a las vacunas que ofrecen protección a largo plazo, como la vacuna contra la hepatitis B.33 Estos hallazgos sugieren que la eficacia podría ser más  duradera. No obstante, sólo habrá datos definitivos disponibles cuando se haya realizado un seguimiento a las participantes de los ensayos clínicos durante un periodo más prolongado.

Protección cruzada contra tipos del VPH no incluidos en la vacuna

Tanto Gardasil como Cervarix parecen ofrecer cierta protección contra tipos del VPH que no son específicamente el objetivo de las vacunas (tipos 16 y 18), sobre todo contra el tipo 31, relacionado con el tipo 16. Gardasil tuvo una eficacia del 70%, y Cervarix, del 92% contra las lesiones causadas por el VPH 31 en participantes del estudio que nunca se habían infectado con ese virus. En todas las mujeres en los ensayos clínicos, incluso aquellas que ya habían estado expuestas a los virus, Gardasil tuvo una eficacia de aproximadamente el 20% contra todos los tipos del VPH, mientras que Cervarix tuvo una eficacia de alrededor del 30%, y los análisis estadísticos indicaron un menor nivel de confianza en los resultados.29,34

Las niñas se reúnen con un profesional de la salud

Seguridad y efectos secundarios

La seguridad de los medicamentos, incluso las vacunas, se evalúa de dos formas: a partir de los datos obtenidos en ensayos clínicos y a partir de los informes publicados por el público después de la aprobación y el uso de los medicamentos. Los datos de los ensayos clínicos aleatorizados son altamente confiables, ya que los informes de los eventos adversos serios pueden investigarse y verificarse y existe un grupo de control incorporado al ensayo para poder hacer comparaciones.

Los informes del público después de la aprobación de una vacuna pueden hacerse usando el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS—Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas) en los Estados Unidos. Estos informes sirven como señal de posibles efectos secundarios relacionados con una vacuna en particular que las autoridades pueden investigar. Un sistema similar, el Yellow Card Scheme (Programa de Tarjeta Amarilla), se usa en el Reino Unido (Cervarix es actualmente la vacuna que se usa principalmente en el Reino Unido). Tanto los informes de VAERS o de Tarjeta Amarilla están disponibles al público exactamente como se reciben, o sea, sin que se les haya verificado. Los efectos secundarios informados no deben interpretarse como efectos secundarios de la vacuna confirmados. El objetivo de los informes es servirles de indicio a los investigadores de si es o no necesario continuar con la supervisión del producto.

No se ha verificado ningún caso en que un evento adverso serio o una muerte hayan sido resultado de la vacuna contra el VPH en ninguno de los ensayos clínicos, incluso después de más de cinco años de seguimiento.

Algunas personas de países de bajos recursos han manifestado su preocupación porque las vacunas contra el VPH se prueban en niñas de sus comunidades. Sin embargo, cabe destacar que miles de mujeres jóvenes en los Estados Unidos y Europa, así como también en Asia y América latina, recibieron la vacuna en los ensayos clínicos que resultaron en la aprobación del producto. Ya no se continúa con las pruebas de las vacunas; han sido aprobadas como seguras y eficaces. A partir de abril de 2009, se administraron más de 16 millones de dosis en los Estados Unidos, con una tasa muy baja de eventos adversos. De septiembre de 2008 a septiembre de 2009, se administraron 1,4 millones de dosis de Cervarix en el Reino Unido, también con una tasa de efectos secundarios muy baja.

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Gardasil

En los informes de ensayos clínicos con Gardasil,26el efecto secundario más común fue molestia en el lugar de la inyección. Aproximadamente el 60% de las vacunadas tuvo dolor, inflamación, picazón, hematoma o enrojecimiento en el lugar de la inyección. Sin embargo, alrededor del 50% de las participantes que recibió el adyuvante de la vacuna (una mezcla de sales de aluminio) también sufrió estos síntomas, al igual que aproximadamente el 25% de las que recibieron sólo solución salina. Otros efectos secundarios frecuentes fueron dolor de cabeza, fiebre, náuseas, mareos, vómitos y desmayos. Desmayarse después de cualquier inyección es frecuente en las adolescentes. Otras reacciones tendieron a desaparecer en uno o dos días. De toda la población de estudio en los ensayos clínicos de Gardasil en el momento de la aprobación (25.274 sujetos), sólo el 0,05% de las reacciones adversas sistémicas serias informadas fue considerado como relacionado con la vacuna por el investigador del estudio (aún sin demostrar). Para todos estos eventos, se observó un número similar de casos en los grupos de control.

Si bien los desmayos en sí no son peligrosos, las caídas pueden causar problemas serios como lesiones en la cabeza. Debido a los informes de desmayos, en junio de 2009, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos solicitó a Merck incluir una advertencia en las indicaciones en el empaque de Gardasil que indique que deberá observase a las pacientes muy de cerca durante 15 minutos después de la vacunación para evitar posibles lesiones resultado de una caída.

En el sistema de informes VAERS para realizar un seguimiento de Gardasil, los eventos adversos informados con más frecuencia después de la vacunación contra el VPH han sido similares a los observados en ensayos clínicos: molestias en el lugar de la inyección, desmayos, mareos, náuseas y dolor de cabeza. Con respecto a los eventos adversos serios, representaron sólo el 6% de todos los informes VAERS. Cabe destacar que no se ha confirmado que hayan sido causados por la vacuna. Los investigadores de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los EE.UU. publicaron una revisión de los datos en la que indicaron:35
Una limitación importante de los datos del VAERS es que no existe una asociación causal comprobada entre la vacuna y el evento adverso. La única asociación se da en tiempo, lo que quiere decir es que el evento adverso se produjo en algún momento después de la vacunación. Por lo tanto, no podemos concluir que los eventos informados al VAERS fueron causados por la vacuna.

Cervarix

Los efectos secundarios de Cervarix son similares a los informados para Gardasil. En ensayos clínicos,27 las reacciones en el lugar de la inyección fueron el efecto secundario más frecuente. Otros efectos frecuentes fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dolores musculares. Los efectos secundarios más frecuentes informados en el Programa de Tarjeta Amarilla han sido dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas (erupción, picazón), desmayos, mareos, náuseas, dolor de cabeza y fiebre leve.
Fotos: PATH/Amynah Janmohamed (centro), PATH/Robin Biellik (derecho)
Adolescente recibe la vacuna

 

Recursos

Watch videoVacunación contra el VPH video y transcripción

Vacunación (RHO Cervical Cancer sitio web, inglés)

Global Guidance for Cervical Cancer Prevention and Control (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia, PDF, inglés)

Vacunas contra el virus del papiloma humano: Documento de posición de la OMS (Organización Mundial de la Salud, PDF, español)

Vacuna Cervarix® (GlaxoSmithKline psc sitio web, inglés)

Vacuna Gardasil® (Merck & Co. Inc. sitio web, inglés)

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